中药为我国传统医药,用中药防病治病在我国具有悠久的历史。由于化学药品的毒副作用逐渐被人们所认识及合成一个新药又需巨大的投资,西医西药对威协人类健康的常见病、疑难病的治疗药物还远远不能满足临床的需要,因此,全世界范围内掀起了中医中药热。
中药在我国作为天然药物不但应用历史悠久。产量又居世界第一,然而,就目前世界天药物的贸易额看.我国仅占18%左右。究其原因,主要是产业现代化工程技术水平不高,制备工艺和剂型现代化水平还很落后等因素所制约。为此,要改变现状必需从提取分离工艺、制剂工艺现代化。质量控制标准化、规范化上下手。面对科学技术,特别是医药工业的迅猛发展,国际间医药学术交流活动的日益频繁以及药品市场竞争越来越激烈,实现中药现代化,与国际接轨,已成为中医药工作者的共识。
在现代社会,中药生产中的大桶煮提、大锅蒸熬及匾、勺、缸类生产器具当家的状况大为改善,进而出现不锈钢多功能提取罐、外循环蒸发、多效蒸发器,流化干燥器等设备,中成药的剂型也有较大的发展,由丸、散、膏、丹剂为主发展成为具有颗粒剂、片剂、胶囊剂、口服液及少量粉针等剂型。然而,我国现阶段创制的中成药还难以在国外注册、合法销售与使用。从目前全世界天然药物的贸易额来看,中国仅占l%左右,与天然药物主产国的地位极不相称。其原因主要是产业现代工程技术水平不高,制备工艺和剂型现代化方面还很落后;生产过程的许多方面缺乏科学的、严格的工艺操作参数,不仅导致了消耗高、效率低,而且还出现有效成分损失、疗效不稳定、剂量大服用不方便、产品外观颜色差、内在质量不稳定;同时还出现缺少系统的量化指标,大多数产品缺乏疗效基本一致的内在质量标准;许多复方制剂还难以搞清楚其作用的物质基础。"丸、散、膏、丹,神仙难辨" 的状况尚未根本改变。要改变这种现状,让西方医药界接受中药,增强中药在国际市场上的竞争地位,主要途径是,以中药理论为指导,采用先进的技术,实现中药现代化。中药产品现代化的重点可简单地用8个字来描述,即"有效、量小、安全、可控"。实际上,它涉及范围十分广泛,要解决的问题比较复杂,但首先关键的问题就是要提取分离工艺、制剂工艺现代化,质量控制标准化、规范化。为此,许多医药专家多次提出要采用超临界流体技术、膜分离技术、冷冻干燥技术、微波辐射诱导萃取技术、缓控释制剂技术、各种先进的色谱、光谱分析等先进技术,进行中药研究开发及产业化。"
中药生产现代化和质量标准科学化是发展中药,走向世界的关键.在中药研制和开发中,必须逆循“三效“(速效、高效、长效),"三小"(剂量小、副作用小、毒性小),"五方便"(生产、运输、储藏、携带、使用方便)为目的之原则.为此,必须选用一些现代高新工艺技术.近年发展的SFE技术用于提取天然药物中的有效成分,特别适合对湿热不稳定的物质,又无残留溶剂、无回收溶剂造成环境污染的缺陷,而且提取速度快、可缩短生产周期。无疑是既可提高收率及产品纯度、又可降低成本的一种高新技术可推广使用.但是因为本法采取的萃取剂均为脂溶性,所以对极性偏大或分子量偏大(一般大于500时)的有效成分提取收率较差,今后必须在选用合适夹带剂加入方面下功夫.当然,国外已有报道应用全氟聚醚碳酸铵可使SFE法扩展到水溶性体系,使难以提取的强极性化合物如蛋白等成分由SFE法萃取.近年来SFE技术又与色谱、质谱、高压液相色谱等高新分析仪器联用,成为一种有效的分离、分析手段,能高效、快速地进行药物成分的分析。使一些中药制剂能借此制订出能指导生产操作和反映产品内在质量均一性、有效性、稳定性、重现性的可控指标,实施质量标推科学化.
目前 SFE主要用在天然药物中有效成分的萃取,而且多用于单个药物中纯天然成分提取.我们认为对我国应用历 史悠久的古方中一些中成药复方制剂,以及许多中药中具很强药理活性,参与生命功能活动的多糖成分.也应该进行采用SFE提取工艺的研究与新药开发,这也是使中药与国际接轨,实现中药现代化的必经之路。)
在超临界流体技术中,研究及开发应用较多的是超临界流体萃取技术,由于其自身的特点,国内外己广泛应用于食品、香料等领域。我国有丰富的自然资源,超临界萃取技术有极大的推广价值。有些交通不发达的山区,特产资源十分丰富,尤其盛产中草药材。处理这些药材,要用相当大的装置,且运输不便,如能在这些山区建立CO2超临界萃取设备,可用以提取中药中最为有用的精华部分,这不仅减少了大量的运输成本,而且大大增强了重要的附加值。
而目前的中药领域,国外或国内大多数从事SFE技术的单位研究开发应用虽有报道,但缺乏系统性,大多只停留在中药有效成分或中间原料提取方面,这仅仅是用于中药的一个方面。中药的研究与开发具有特殊性,即必须具有药理临床效果,因此,SFE技术用于中药必须结合药理临床研究。只有工艺上优越,药理临床效果又保证或更好,SFE技术在该领域的生命力或潜力才能真正体现。